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May 25, 2023

Phiex はどのようにして医療機器の滅菌に革命をもたらすことができるか

2023 年 3 月 3 日 By Jim Hammerand CL Tian は、Phiex の共同創設者兼 CEO です。 [写真提供：Phiex] この新しい方法では、医療機器の製品パッケージ内で生成される乾燥二酸化塩素ガスが使用されます。

2023 年 3 月 3 日 ジム・ハマランド著

CL Tian は Phiex の共同創設者兼 CEO です。 [写真提供：フィエクス]

新しい方法では、医療機器の製品パッケージ内で発生する乾燥二酸化塩素ガスを使用します。 Phiexの共同創設者兼最高経営責任者（CEO）のCL Tian氏はインタビューで、この粉末は光にさらされると微生物を破壊するガスに変わると語った。

医療機器メーカーは、粉末を製品パッケージに組み込むことも、二次パウチとして組み込むこともできます。 そしてこれまでのところ、EtO で滅菌できるデバイスのほとんどは Phiex プロセスで滅菌できると Tian 氏は述べています。

EtO は医療機器の主要な滅菌方法です。 メーカーおよび滅菌委託会社は、毎年 200 億個以上の医療機器に EtO を使用しています。これは、滅菌が必要なすべての機器の約半分に相当します。

しかし、医療技術業界とFDAは、滅菌施設からの排出物に関する安全性への懸念から、EtOに代わる代替手段を模索している。 そして業界団体のAdvaMedは、EtO滅菌能力はすでに限界に達していると警告している。

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Phiex の医療機器パッケージは、周囲の広域スペクトル光にさらされると乾燥二酸化塩素ガスを放出することで医療機器を滅菌します。 このガスは細菌の細胞壁内の結合水を探し出し、本質的に細胞膜を酸化します。 [イラスト提供：Phiex]

Tian 氏は、Phiex のパッケージ内滅菌は、湿度、温度、圧力の事前調整を必要としない穏やかなプロセスであると特徴付けています。 固体粉末から二酸化塩素ガスを生成することで、Phiex はパッケージ内の特定のデバイスを滅菌するために必要なガスの濃度を制御できます。

「私たちは独自の乾燥状態の粉末をパッケージに直接混合しています」と彼女は言いました。 「周囲の光にさらされると反応が起こり、二酸化塩素ガスの微小雰囲気と呼ばれるものが生成されます。 …優れた材料適合性を備えており、これは他の滅菌モダリティを使用する OEM にとって大きな懸念事項でした。」

Phiex アプローチは、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリオレフィン、その他の敏感なポリマーなどの医療機器素材を変色または損傷する可能性がある放射線または加熱滅菌法の代替としても使用できます。

「お客様との調査では、重大な影響は確認されていません。 機械的特性、分子量、引張強さ、着色には変化はありません」とティアン氏は語った。 「そしてそれは、実際の商業環境で予想されるよりもはるかに高濃度の乾燥（乾燥というのが適切な言葉です）の二酸化塩素にさらされているにもかかわらずです。」

放射線滅菌に勝るもう 1 つの利点は、Phiex の滅菌プロセスが電子機器に損傷を与えないことです。 これは、たとえば、以前はガンマ線で滅菌できたデバイスに初めてバッテリーと電子機器を統合するデバイス開発者にとって役立ちます。

EtO、二酸化塩素、その他のガスが届かない気密コンパートメント内で滅菌する必要があるメーカーにとって、放射線は今後も最適な方法となる可能性があります。 また、放射線や EtO 滅菌には滅菌室や粒子加速器などの高価な機器を備えた大規模な施設が必要ですが、これらの方法は耐久性のあるデバイスのパレットの一括滅菌には依然として意味があるかもしれません。

「私たちがうまくやっているのは、1 つまたはいくつかのインライン滅菌というデバイス レベルです」と Tian 氏は言います。 …「滅菌方法についての考え方がまったく異なります。」

Phiexは現在、製造ライン向けにカスタム開発の包装材料を開発しているが、Tianは顧客名を明らかにすることを拒否した。

「私たちのようなモダリティ、つまりインライン包装ベースの滅菌モダリティに移行するビジネスケースは、戦略的優位性の観点から非常に魅力的であるため、たとえ私たちが望んでいたとしても、当社の顧客は私たちと協力することについて意図的に黙っていました。」と彼女は言いました。言った。